ServiçosQualificações Profissionais da Consultoria.

Gestão de Qualidade

  • Elaboração e Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
  • Elaboração de Protocolos
  • Elaboração de Relatórios
  • Elaboração de Relatórios Periódicos de Produtos (RPPs)
  • Registros da Qualidade
  • Indicadores da Qualidade/ KPIs
  • Análise de Risco
  • Treinamentos
  • Gap assessment
  • Implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade da ANVISA e MAPA
  • Auditoria e Autoinspeção
  • Reclamações Técnicas
  • Recolhimento de produtos no mercado
  • Investigação e relatórios de Produtos fora da especificação (OOS)
  • Qualificação e Certificação de Fornecedores
  • Serialização e rastreabilidade de medicamentos
  • Gestão de riscos

Plantas Industriais

  • Startup de plantas industriais
  • Regularização de plantas industriais frente à ANVISA e Vigilâncias locais
  • Desinterditação de unidade fabril – ANVISA
  • Certificação de BPF/ GMP – ANVISA
  • Implantação e melhoria de fluxo produtivo em áreas de produção

Qualificação e Validação

  • Elaboração de Plano Mestre de Validação
  • Qualificação de Utilidades (Ar Comprimido, Água potável, PW, WFI)
  • Qualificação de equipamentos produtivos (desenho, sala, instalação, operação e desempenho)
  • Validação de Processos farmacêuticos, veterinários, saneantes, IFA, cosméticos e alimentícios
  • Validação de Limpeza total de equipamentos
  • Validação de lotes em campanha
  • Validação de Limpeza parcial de equipamentos
  • Validação de Limpeza de sala
  • Validação de Holding time
  • Validação de Dirty time (tempo de sujo)
  • Validação do tempo de limpo de equipamentos e salas de produção
  • Programa de calibração
  • Programa de Manutenção preventiva e corretiva
  • Métodos Analíticos
  • Validação de transporte (supply chain)
  • Validação de cadeia fria (cold chain)
  • Validação de embalagem primária e secundária
  • Revalidação e requalificação

Assuntos Regulatórios

  • Registro de produtos, medicamentos, cosméticos, saneantes, fitoterápicos, suplementos, correlatos, produtos odontológicos e produtos médicos
  • Regularização de empresas – Licença Sanitária e autorização de funcionamento
  • Treinamentos de Assuntos Regulatórios
  • Revisão de rótulos, embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos
  • Saúde Pública

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