ServiçosQualificações Profissionais da Consultoria.
Gestão de Qualidade
- Elaboração e Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
- Elaboração de Protocolos
- Elaboração de Relatórios
- Elaboração de Relatórios Periódicos de Produtos (RPPs)
- Registros da Qualidade
- Indicadores da Qualidade/ KPIs
- Análise de Risco
- Treinamentos
- Gap assessment
- Implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade da ANVISA e MAPA
- Auditoria e Autoinspeção
- Reclamações Técnicas
- Recolhimento de produtos no mercado
- Investigação e relatórios de Produtos fora da especificação (OOS)
- Qualificação e Certificação de Fornecedores
- Serialização e rastreabilidade de medicamentos
- Gestão de riscos
Plantas Industriais
- Startup de plantas industriais
- Regularização de plantas industriais frente à ANVISA e Vigilâncias locais
- Desinterditação de unidade fabril – ANVISA
- Certificação de BPF/ GMP – ANVISA
- Implantação e melhoria de fluxo produtivo em áreas de produção
Qualificação e Validação
- Elaboração de Plano Mestre de Validação
- Qualificação de Utilidades (Ar Comprimido, Água potável, PW, WFI)
- Qualificação de equipamentos produtivos (desenho, sala, instalação, operação e desempenho)
- Validação de Processos farmacêuticos, veterinários, saneantes, IFA, cosméticos e alimentícios
- Validação de Limpeza total de equipamentos
- Validação de lotes em campanha
- Validação de Limpeza parcial de equipamentos
- Validação de Limpeza de sala
- Validação de Holding time
- Validação de Dirty time (tempo de sujo)
- Validação do tempo de limpo de equipamentos e salas de produção
- Programa de calibração
- Programa de Manutenção preventiva e corretiva
- Métodos Analíticos
- Validação de transporte (supply chain)
- Validação de cadeia fria (cold chain)
- Validação de embalagem primária e secundária
- Revalidação e requalificação
Assuntos Regulatórios
- Registro de produtos, medicamentos, cosméticos, saneantes, fitoterápicos, suplementos, correlatos, produtos odontológicos e produtos médicos
- Regularização de empresas – Licença Sanitária e autorização de funcionamento
- Treinamentos de Assuntos Regulatórios
- Revisão de rótulos, embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos
- Saúde Pública
